法规英文 欧盟医疗器械MDR法规中英文对照版

MediCafe一句话评论:为热爱学习的朋友提供资源和动力！

医学咖啡知识星球数据库新上传到欧盟医疗器械MDR中英文版，非常适合阅读和学习！

问:如何下载

答:医学咖啡知识星球数据库成员可以打开知识星球APP，搜索医学咖啡俱乐部，然后从主页下载。非会员可以加韩先生微信加入会员下载。

医用咖啡知识星球数据库介绍

医疗俱乐部成立两年多，已经成为中国医疗器械行业信息发布、法规研究、数据共享的标杆平台！医疗咖啡数据库有2600多种医疗器械学习资料，付费会员超过1600人。与此同时，还成立了一批针对医用咖啡会员的专属微信群，充满了学习和讨论的氛围。

医咖社数据库中的2600份文件都支持手机在线阅读和电脑下载，资料包括常用模板、标准、规定、问答、医疗器械解读等各种学习资料。你可以想一想，我们这里有！

医咖社的宗旨是为热爱学习的朋友提供资源和动力！

俗话说，有套路就有出路。面对各种验证、确认、各种文件，只有准确归纳、有效概括，才能形成可供借鉴的模板。医咖社精心准备了一套模板，供大家学习。

一些常用模板的列表

本周所有加入医咖啡俱乐部的新会员、新朋友，通过添加韩老师微信，将收到以下信息套餐:通过“某公交”等第三方平台下载，约3000元

1.医疗器械注册技术审查指导原则汇编

2.56无菌医疗器械标准汇编

3.40种医疗器械软件标准汇编

4.《中国医疗器械生产和注册管理条例》的编制

5.一体化医疗器械注册条例

6.医疗设备常用的200个模板的集合

7.医咖俱乐部设备规定400题集锦

8.国家局2018-2019年飞行检查Excel数据汇总

9.中国最新创新医疗器械统计分析报告

10.医用咖啡在线课堂100份原创质量规定等课件

11.40份医疗器械注册审查报告

12.20医疗器械系统管理指南

同时，您可以享受更多会员福利:

1)登录数据库下载行业报告、政策法规、讲义课件原件等海量数据！

2)可以向刀哥先生、韩先生等专家提问，快速回复，每道题都有答案！

3)加入会员专属微信群，交流专业，认识朋友；

4)参加医疗咖啡线下的沙龙活动，享受八折优惠；

5)给医护人员买咖啡刊物，打八折。

问:如何加入？

a:请加韩先生的微信，即208元优惠价即可加入！

韩:医药咖啡联合创始人，国家质量奖评审人，医疗器械战略规划与合规专家。执教监管机构和知名企业数百场。在医疗器械注册路径和质量管理方面有深刻见解和丰富经验。

请仔细阅读数据库，并为加入会员的朋友使用标准操作程序

首先，移动版的医用咖啡俱乐部使用的是SOP

1.1在移动app商店搜索“知识星球”，下载并安装APP。

2.搜索医疗咖啡俱乐部

1.1打开APP看到如下界面，在搜索栏输入“医咖社”。

1.2搜索“医咖社”，点击进入。

2.如何查看和搜索数据库文件

1.2在这个界面中，可以直接点击各种主题查看文件。您也可以通过在搜索栏中输入关键字来进行搜索。

1.3例如，输入单词“software”以查找数据库中上传的关于软件的文件

点击任何文件在线阅读

二、医用咖啡俱乐部网页版使用SOP

1.如何打开“医咖社”网络版

1.2您也可以用浏览器直接打开https://wx.zsxq.com/网址

打开图1所示的登录界面，用自己的微信扫描登录。登录后的界面如图2所示。如果打开慢，可以直接复制这个URL。

建议将此页面添加到您的收藏夹中，以便您将来可以快速访问俱乐部。

2.俱乐部网站的整体布局

俱乐部的总体布局如图3所示。整个知识星球分为两栏，左栏可以看到俱乐部发布的所有话题，右栏主要包括俱乐部简介、友情链接、精华和文档等。

3.下载俱乐部文件

3.1主界面文件下载

以下以2018年10月17日最新上传的文档《注册一体04临床评价-三类高危医疗器械临床试验审批服务指南》为例，介绍具体下载方法。

找到要下载的主题，网页支持搜索。可以用快捷键Ctrl+F打开搜索框，输入想要搜索的内容，比如“临床评价”，如图4所示，点击图5所示的文件。

打开图6所示界面，点击图中圆圈内的下载图标，打开图7所示对话框，选择保存路径。需要注意的是，Ctrl+F只能搜索网页的加载部分。

3.2文件页面文件下载

将鼠标移动到右栏，如图8所示，滚动鼠标中键，看到右下角图9所示的文件部分。直接点击按钮查看所有上传的文件，如图10所示，也支持搜索快捷方式。

医疗保险

医用咖啡在线班由刀哥、韩等九位医疗器械资深专家发起。目的是创造一个高效、便捷、快速的学习和良性互动的平台，让朋友们学习专业知识，结识好老师好朋友。医咖在线班开设了上百门课程，重点是医疗器械的质量法规，内容丰富，通俗易懂。自推出以来，受到了朋友们的热烈欢迎。目前关注人数超过3000人，研究人数超过8.2万人，已经成为国内医疗器械质量法规在线学习的标杆平台！欢迎加入刀哥或者韩老师微信成为线上班成员。所有课程一年只需299元就能流畅听到！

欢迎加刀哥/韩老师微信学习交流

刀哥

医药咖啡联合创始人，知名医药行业观察人士、质量监管专家。他深入医疗行业十五年，游历美国、欧洲、日本、印度、澳大利亚，陪同各国监管部门对国内外数百家医疗器械和生物制药公司进行实地审核，协助数百家医疗器械成功上市。他对医疗行业的合规发展有着丰富的经验和独特的视角。

韩老师

医用咖啡联合创始人，国家质量奖评审人，医疗器械战略规划与合规专家。执教监管机构和知名企业数百场。在医疗器械注册路径和质量管理方面有深刻见解和丰富经验。

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