口罩出口要求 关于口罩出口，看这篇就够了

目前，中国不限制口罩出口，鼓励防护服出口。

全世界都在等中国制造！

出口国产口罩需要哪些信息？国外进口需要什么资质？有什么标准吗？如何检查口罩是否合格？以下已整理出来供大家参考。

面具出口，需要提供这个信息

1.营业执照

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4:医疗器械注册证书

5:产品规格和标签。

6:产品批次/编号

7.产品质量和安全手册

8:产品样图和外包装图

疫情资料商品编码参考

1.口罩等国产疫情物资目前能出口吗？

答:商务部已经说明口罩等疫情物资可以正常出口。

媒体报道

2.出口疫情物资的企业需要什么资质？

答:非医疗器械管理下的疫情物资，如普通口罩等，可以由有进出口权的企业直接出口，无需具备监管条件。认证涉及的口罩等疫情物资，需要三个产品证明:a .营业执照，b .产品注册证或注册证，c .厂家检测报告，然后有进出口权的企业才能再出口。此外，如果企业想作为礼品购买或代替海外关联公司购买，需要提供情况说明。

3.我们公司想出口一批认证相关的口罩，但是没有出口资质。我们还能出口吗？

答:如果是三证厂的产品，可以通过外贸代理出口。如果没有三个证书，就不能导出。

4.普通口罩和医用口罩出口需要什么资质，需要什么证明？

答:一般和医用指的是使用。SFDA政府根据产品质量和标准进行管理。二类、三类医疗器械的口罩需要有注册证明才能出口。涉及的三个证书见第二个问题的答案。

5.没有医疗器械资质的贸易公司可以出口口罩吗？厂家可以提供三个证明。退税有问题吗？

答:可以，厂家提供的三证完全可以出口。当然，外贸公司的经营范围应该包括劳保用品。这样出口退税更安全。

6.个人快递可以把200个口罩寄到美国吗？

答:目前不禁止个人邮件出口。一般来说可以考虑联邦快递、UPS、DHL、EMS、顺丰等快递公司。但是有人举报说DHL会要求寄件人提供美国FDA认证，有的DHL干脆拒绝了，有的朋友被联邦快递拒绝了。可以先去邮局试试，或者在邮寄之前给各个快递公司打个电话。但目前我们得到消息，口罩没有FDA认证，美国海关将拒绝入境。

7.我们生产熔喷布。想问下熔喷布出口是否需要医疗器械证明？

答:熔喷布不是医疗器械，不需要医疗器械证明。关于是否是医疗器械，可以去官网，国家食品药品监督管理局。

网站:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8.如何检查口罩是否合格？

9.如果口罩要出口到伊朗，我需要申请什么认证吗？

答:对伊朗出口比较复杂，需要在伊朗申请COI认证。中文合规检查是伊朗进口强制交付所要求的相关检查。目前急需伊朗N95口罩、普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护装备、防护口罩、防护服。为了鼓励进口，伊朗《经济在线》2月26日报道称，伊朗市场口罩进口关税从55%下调至5%。

从国外进口

南韩

必要数据

提单、装箱单、发票、韩国进口商营业执照、韩国收货人需要到韩国食品药品监督管理局韩国药商协会备案进口资格网站:www.kpta.or.kr

如果企业自用，作为礼品接收，可以自行进口，不需要相关资质。

掩模要求

口罩还需要有详细的产地标志。如果是中国制造，必须有标签:中国制造，厂家信息，保质期，并准备成分含量和制造工艺流程说明。这些文件还没有完成。货物到达韩国后，需要仔细检查并送到实验室。通过测试后才能进入韩国市场销售流通。

日本

必要数据

提单，提货单，发票

出口到日本的PMDA注册医疗器械公司如果想将其产品打入日本市场，必须符合日本的《药品和医疗器械法》(PMD法案)。根据《PMD法案》的要求，多伦多注册系统要求外国制造商向PMDA注册制造商信息。

掩模要求

包装上印有ィルスカット字样的99%是医用口罩，超过了国内95%过滤效率的标准！

pfe:0.1 μm细颗粒过滤效率

‬BFE:细菌过滤速率

VFE:病毒过滤率

ィルスカット:病毒拦截

1.医用防护口罩:符合国家强制性标准GB 19083-2010，过滤效率≥95%。

2.N95口罩:美国NIOSH认证，非油性颗粒过滤效率≥95%。

3.KN95口罩:符合国家强制性标准GB 2626，非油性颗粒过滤效率≥95%

欧盟

必要数据

提单，提货单，发票

掩模要求

在欧盟，口罩是个人防护装备，“危害健康的物质和混合物”。自2019年起，新的欧盟法规PPE法规(EU) 2016/425开始实施，所有出口到欧盟的口罩必须按照新法规的要求获得ce认证。

CE认证是欧盟实施的强制性产品安全认证制度，旨在确保欧盟国家人民的生命财产安全。

单位美国

必要数据

提单，提货单，发票

如果从美国进口的口罩需要销售，必须经过FDA认证后才能在美国国内市场销售。对于自用和礼品口罩，出口时最好询问美国的收货方是否也需要FDA认证，或者购买已经通过FDA认证的口罩出口。

掩模要求

根据HHS的说法，经过认证的微粒口罩分为9类。具体认证由NIOSH的NPPTL实验室操作。

在美国，根据过滤材料的最低过滤效率，口罩可以分为三个等级——N、R和P..

N类口罩只能过滤非油性颗粒，如灰尘、酸雾、漆雾、微生物等。空空气污染中的悬浮颗粒物大多是非油性的。

r面膜仅适用于过滤油性颗粒和非油性颗粒，但油性颗粒的有限使用时间不得超过8小时。

p面膜既能过滤非油性颗粒，也能过滤油性颗粒。油烟、油雾等油性颗粒。

根据过滤效率的不同，也有90、95和100的差异，这意味着在标准规定的试验条件下，最低过滤效率分别为90%、95%和99.97%。

N95不是具体的产品名称。符合N95标准并通过NIOSH检验的产品可称为“N95口罩”。

澳大利亚

必要数据

提单，提货单，发票

掩模要求

As/NZS 1716: 2012是澳洲和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品的制造工艺和测试必须符合本规范。

本标准规定了粒子掩模制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其安全使用。

导出所需的部分信息

中华人民共和国出口货物报关单

第二类医疗器械经营备案证明

医用口罩的一些数据

营业执照

医疗器械生产许可证

医疗器械注册证书

高新技术企业证书

医用外科口罩手册

广州市预防控制所需医疗器械备案证明

非医用口罩的一些数据

检验报告的一些图片

国家工业产品生产许可证

中国劳动保护用品联盟

劳动防护用品溯源证书

环境管理体系认证

质量管理体系认证

职业健康安全管理体系认证

特种劳动防护用品安全标志证书

产品合格证

制品技术规格

中国建材市场协会工程招标采购分会

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