琥珀酸氢化可的松 氢化可的松、氢化可的松琥珀酸钠修改说明书 过敏者禁用
投资理财根据国家食品药品监督管理局的要求，所有生产氢化可的松注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交说明书修订补充申请，并于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订涉及药品标签的修订。补充申请提出后9个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。
根据国家食品药品监督管理局的要求，在“心血管损害、皮肤及其附件损害、全身损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能障碍、神经系统损害、精神障碍、其他”栏中增加氢化可的松注射液的不良反应；明确建议对氢化可的松、其他类固醇激素、乙醇过敏的患者禁用。其次，新增了两个内容:注意事项和药物相互作用。
由于氢化可的松注射液的辅料中含有50%的乙醇，说明书要求添加以下内容:据报道，与硝基咪唑类药物如甲硝唑、甲硫基四唑侧链结构药物如头孢哌酮、甲硫基三嗪侧链结构药物如头孢曲松等以及其他抑制乙醛脱氢酶活性的药物合用，会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等，避免将本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物合用。
氢化可的松琥珀酸钠不含酒精，患者需要大剂量时可以代替氢化可的松使用。其不良反应与氢化可的松几乎相同，只是不含酒精，所以不存在双硫仑反应和药物-酒精相互作用。只需在禁忌项中添加“对本品及其他类固醇激素过敏的患者禁用”项即可。注意事项需要增加两项提醒不良反应。
国家食品药品监督管理局要求生产企业对新的不良反应的发生机制进行深入研究，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训工作，及时以适当方式将药品安全相关内容的变化告知药品经营者和使用者，以指导医师和药师合理用药。临床医生和药师应仔细阅读氢化可的松注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。
新京报记者查询了国家食品药品监督管理局的数据库。目前注射用氢化可的松琥珀酸钠只有福安药业有限公司生产，0.1g和50mg两种规格。生产氢化可的松注射液的企业有59家，获112项批准。